NOVA GENERACIJA CJEPIVA: Izrađivat će se iz tumorskih stanica, a cijepljenjem postoji mogućnost dobivanja raka

Za proizvodnju cjepiva su se oduvijek koristile ljudske diploidne stanične linije, no proizvođači cjepiva su tražili odobravanje novih staničnih linija i to onih od kancerogenih stanica tvrdeći da je trenutna lista odobrenih podloga neadekvatna za razvoj novije generacije proizvoda

Iako je sigurnost ovih cjepiva izrazito dvojbena, stanične linije iz ljudskih kancerogenih stanica se zaista koriste za proizvodnju nekih vrsta cjepiva.

Savjetodavni Odbor za cjepiva i srodne biološke proizvode unutra FDA (VRBPAC), je u 2012. godini objavio dokumente i transkripte sastanka održanog na temu “Stanične linije dobivene iz ljudskih tumora za proizvodnju cjepiva” na kojem se raspravljalo o potrebi odobravanja razvoja cjepiva na ovim staničnim linijama, ali i o sigurnosti takvih cjepiva.

Od 1998. godine, Centar za biološka ispitivanja i istraživanja (CBER) je više puta konzultirao VRBPAC kako bi oblikovali politiku za ovu novu vrstu staničnih linija za za proizvodnju virusnih cjepiva.

Prva tumorigenska stanična linija se koristila 1998. godine, odnosno PER.C6, imortalizirana humana fetalna stanica mrežnice, koja se kasnije koristila za proizvodnju cjepiva protiv HIV-1. Ta stanična linija se smatrala sigurnom, jer je stvarala replikacijsko defektni virus, a također je već bio poznat mehanizam imortalizacije (postupak u kojem stanice zbog mutacije imaju mogućnost većeg broja dijeljenja).

Ostale tumorigenske stanične linije su odobravane od slučaja do slučaja, na primjer, razvoj određenih virusnih cjepiva je moguć samo uz pomoć ovih staničnih linija.

Na stranicama FDA se nalazi informativni izvještaj o tome što će se izlagati na tom sastanku, u kojem je navedena i sva povijest razvoja cjepiva kao i teze o sigurnosti, mutacijama i slično. Ukratko, tamo je navedeno sljedeće:

• do 2012. godine, samo je ograničeni broj cjepiva izvedenih iz staničnih linija tumora ušao u klinička istraživanja.

• stanične linije tumora se ne koriste u proizvodnji profilaktičkih cjepiva

• razmatraju se pitanja o sigurnosti ovih staničnih linija, zbog mogućnosti:

1) postojanja zaostalih živih stanica u cjepivu.
2) prisutnosti ostataka DNA iz stanične podloge.
3) prisustva adventivnih agensa, uključujući adventivne viruse koji mogu pridonijeti tumorskih fenotipa.

• postavlja se pitanje može li to jednokratno onkogeno cjepivo utjecati na kasniju pojavu onkogenih događaja, čak i nakon više godina. Budući da je to teško otkriti, a ipak postoji teoretska mogućnost, regulatorna tijela zahtijevaju da se koristi više metoda za smanjenje potencijalnih onkogenski čimbenika u cjepivima proizvedenim na staničnim linijama iz tumora.

Na tom sastanku održanom u rujnu 2012., raspravljalo se o znanstvenom razmatranju o korištenju novih staničnih linija, ali i rizika koji mogu biti povezani s njima.

Predložene su nove stanične linije izvedene iz staničnih linija leukemije, zatim adenokarcinoma te karcinoma grlića maternice. CBER je zatražio da se ove stanične linije smatraju predstavnicima klase staničnih linija izvedenih iz tumora kako bi se mogle primjenjivati i predložiti proizvodnju u budućnosti.

Na žalost, službenu potvrdu da su odobrena ili odbijena nije moguće pronaći na stranicama FDA, niti je to navedeno u transkriptu razgovora vođenih na raspravi, jer nije ni bilo glasanja. Međutim, u sažetku s te rasprave između ostalog stoji:

“VRBPAC prepoznaje da stanične linije koje potječu od ljudskih tumora mogu biti važan dodatak repertoaru staničnih podloga za proizvodnju virusnih cjepiva, te da ne postoji ništa što a priori isključuje primjenu tih stanica.”, što vjerojatno znači da nisu odbijena.

Neki od izjava sa dotičnog sastanka, od strane liječnika:

Cjepiva mogu uzrokovati tumore kod primatelja
“Doista smo identificirali tri glavna faktora koji bi mogli prenijeti rizik od tumorskih deriviranih stanica. A to uključuje same stanice … a ako se koriste tumor-derivirane stanice onda možda i one same mogu formirati tumor kod primatelja cjepiva.” (Dr. . K)

Činjenica: tumorske linije stanica mogu izazvati tumore
“Ono što mislim da je kvalitativno drugačije kod tumorskih stanica je činjenica da oni mogu izazvati tumore.” (Dr.L)

Tumori se mogu pojaviti desetljećima nakon cijepljenja
“No, svakako, ako ćete htjeti riješiti ovo pitanje rizika tumora u cjepivu napravljenom od tumorskih stanica, tu se radi možda o desetljećima rizika od dobivanja tumora. “(Dr.C)

FDA je tu da pomogne proizvođačima cjepiva
“… Ali mi smo tu da razmotrima pitanja i da damo savjete u pomaganju tvrtkama da nastave proces proizvodnje, oko čega bi se trebali brinuti, što bi trebali promatrati.” (Dr. D , voditelj sastanka)

Neizvjesnost oko duljine vremena za ispitivanje sigurnosti
“Jesu li oni promatrali ove životinje dovoljno dugo? Treba li još više promatranja?” (Dr.D)
“Je li to relevantno za sigurnost da se stanica tumora stvara nakon godinu, godinu i pol?”(Dr.P)

Liječnici i javnost bi mogli reći “O moj Bože!”
“Kako će ovu liniju (grupu) cjepiva prihvatiti javnost, i dali će uopće prihvatiti od strane konzumenata …  Kada čuju da se u cjepivima koristi “linija izvedenih stanica tumora”, i kako to na lagan način objasniti javnosti? (Dr.B)

“… medicinska praksa kada čuje da preporučujemo proizvođačima proizvodnju cjepiva iz tumorskih stanica, oni će reći, O moj, Bože, iako i to cjepivo nije dokazano da uzrokuje rak, oni će reći, “O moj Bože!” (Dr.D)

Također je važno istaknuti da su znanstvenici naveli kako misle da trenutna saznanja o mehanizmima onkogeneze podržavaju ideju da je vrlo malo vjerojatno da će ili cijela stanica ili kompleks staničnih čimbenika iz stanice tumora biti prisutni u dovoljnim količinama koji bi mogli dovesti do razvoj tumora kod primatelja cjepiva.

Ranije navedeni izvještaj o sastanku odbora, kao i sam transkript sa stranica FDA, je zaista prilično iscrpan i namijenjen je za stručnije, educirane osobe te navodi mnoge činjenice, no ono što je nama zapravo jedino potrebno je to – mogu li cjepiva proizvedena na staničnim linijama izvedenim iz tumora izazvati pojavu tumora kod ljudi, i odgovor je očit – mogu, iako je vjerojatnost mala.

Koliko to ljudi zna? Ne bi li ovo trebala biti činjenica koju bi potencijalni korisnici cjepiva trebali znati? Da postoji mogućnost da će ubrizgavanjem cjepiva dobiti rak?
 

 

(stisnite “Titlovi” ispod videa)
 
(nexus-svjetlost.com,youtube.com/uredio:nsp)